FDA phê chuẩn test kháng nguyên đầu tiên để phát hiện nhanh SARS-CoV-2

Bộ test này, mang tên gọi là Sofia 2 SARS Antigen FIA, được duyệt để dùng trong các phòng thể nghiệm với độ phức tạp ở mức nhàng nhàng hoặc cao có chứng thực CLIA ( Phòng thí nghiệm lâm sàng cải tiến hành động/ sửa đổi) , hoặc ở các cơ sở chăm sóc y tế được miễn chứng nhận CLIA.

Test chẩn đoán là một trong những dụng cụ quan trọng trong cuộc chiến chống COVID-19 . Trong đại dịch lần này, có 2 loại test FDA đã được FDA ưng chuẩn khẩn cấp: Một là test phản ứng chuỗi polymerase (PCR), một kỹ thuật chẩn đoán bệnh ở chừng độ phân tử có thể phát hiện nguyên liệu di truyền của virus, từ đó chẩn đoán bệnh COVID-19 ở người đang bị bệnh.

Một loại test khác là test huyết thanh tìm kháng thể của virus, giúp xác định những người đã có phản ứng miễn dịch đối với virus do đã hoặc đang nhiễm bệnh. Loại test này không nên được dùng để chẩn đoán người đang bị bệnh. Mới đây nhất, FDA chuẩn y test kháng nguyên, một loại test mới được sử dụng để test nhanh virus gây bệnh COVID-19.

Mỗi loại test có vai trò riêng trong cuộc chiến chống virus. Test PCR rất chính xác, nhưng mất nhiều thời gian để làm test và phân tích. Một trong những điểm mạnh của test kháng nguyên là tốc độ: Nó có thể cho kết quả chỉ sau vài phút. Tuy nhiên, test kháng nguyên có thể không phát hiện được quơ các ca bệnh do nó không hoạt động như test PCR. Test kháng nguyên được dùng đặc biệt với virus, nhưng không nhạy bằng test phân tử PCR.

Điều này có nghĩa là nếu test kháng nguyên cho kết quả dương tính, kết quả này sẽ khá xác thực; tuy nhiên do khả năng âm tính giả cao, kết quả âm tính chưa chắc người bệnh đã âm tính thật. cho nên, các kết quả âm tính từ test kháng nguyên cần phải được soát lại với test PCR trước khi thầy thuốc quyết định phác đồ điều trị để ngăn virus phát tán từ một ca âm tính giả.

Test kháng nguyên cũng rất quan trọng trong cuộc chiến chống COVID-19 vì thiết kế đơn giản, uổng sinh sản rẻ hơn test PCR, và khi có nhiều nhà sản xuất trên thị trường, nhiều người có thể được tiếp cận test mỗi ngày. Các số liệu vì thế mà chuẩn xác hơn vì nhiều người được test hơn.

Đây mới là bộ test kháng nguyên trước hết được duyệt. Trong mai sau có thể sẽ có nhiều test dạng này hơn nữa. FDA cũng có thể đưa ra một mẫu đơn duyệt y khẩn cấp cho các test kháng nguyên để giúp các nhà sản xuất đăng ký sản phẩm dễ dàng hơn.

( Theo FDA 5/2020 )